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是正措置・予防措置

是正措置・予防措置(Corrective action Protective action;CAPA)とは

発生した不具合に対する再発防止措置のこと。
逸脱等が発生した場合、当該逸脱を適切に処理するとともに、再発防止策としてCAPAを実施する必要がある。
CAPAは実効性がなくてはならず、その場しのぎ的なCAPAではならない。
CAPAを適切に実施するには、発生した不具合の原因を正しく理解する必要がある。
ある製品で逸脱が発生した場合、その他の製品についてもCAPAを水平展開し、逸脱を未然に防ぐことが重要である。
CAPAを実施する際、計画書を作成し、その計画に従いCAPAを進め、CAPAが完了したら報告書を作成する。
行ったCAPAが効果を発揮したかもきちんと検証する必要がある。






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