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原薬

原薬とは

薬に含まれる有効成分、つまり薬効を持った化合物のこと。
Active pharmaceutical ingredient:APIともよばれる。
原薬に賦形剤等の副原料を混合して製剤化する。
原薬の製造は原薬GMPに準拠して行わなければならない。
原薬は化学合成で製造されることが多く、いくつかの中間体を経て最終原薬となる。
原薬も当然適切な品質管理のもと製造されている。
最終原薬の品質確認はもちろんのこと、工程の途中における反応確認や中間体の品質検査も行うこととなる。

原薬GMPに関する書籍も多く出版されています。

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