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記事一覧

逸脱

逸脱とは承認された指示または設定された基準からの乖離のこと。発生した逸脱についてはすべて文書化し記録する必要がある。逸脱は適切に管理する必要がある。逸脱が発生した際は、今後同様の逸脱が発生しないよう是正措置・予防措置を講じることが重要。逸脱は製造工程のみならず、試験手順にいたるまで、手順が定められたプロセスすべてに適用される。逸脱が発生しないような手順を作りこんでいく必要がある。学問一般ランキング...

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バリデーション

バリデーションとは医薬品製造において、実施する工程が期待された結果を与えることをを科学的に検証し、文書化すること。製造工程のみならず、品質確認における試験方法についても適切にバリデーションを実施する必要がある。バリデーション実施前に計画書を作成し、その計画に従いバリデーションを実施する。バリデーション終了後は報告書を作成する。実施した記録は適切に保管しておく必要がある。製造方法や試験方法に変更が生...

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GMPとは

GMPとはGood Manufacturing Practiceの略称。医薬品等を製造する際の品質基準のこと。医薬品を製造する際はGMPに準拠しなければならない。GMPの三原則・人為的な誤りを最小限にする・汚染及び品質低下を防止する・高い品質を保証するシステムを設計する上記を達成するとともに、だれがいつ作業を行っても同様の製品が製造できるようにする。学問一般ランキング...

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マイクロサテライト

マイクロサテライトとはゲノム上に存在する数塩基の反復配列のこと。縦列型反復配列(Short tandem repeat STR)、単純反復配列(Simple sequence repeat SSR)ともいう。繰り返しは数回から百回程度。DNAの複製の際に、繰り返し回数が変化することが多く、また、ゲノム中に広く存在しているため、DNAマーカーとして利用することが可能。マイクロサテライトを挟み込むようにPCRプライマーを設計し、PCRを行うことで、多型解析を行う...

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エピスタシス

エピスタシスとは対立遺伝子ではない遺伝子間の相互作用により、一つの形質に影響を与えること。一つの形質に対して複数の遺伝子座が影響を及ぼす効果のこと。被覆遺伝子や、補足遺伝子、同義遺伝子がこれにあたります。学問一般ランキング...

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