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記事一覧

直線性

直線性(Linearity)とは分析法バリデーションのうちの検証項目の一つ。分析対象物の濃度と直線関係にある測定値を与える能力のこと。定量的な試験のバリデーションの際に検証する必要がある。直線性の検証は少なくとも5濃度の試料を使用し、検量線を作成し、相関係数を算出する。別のパラメータである「範囲」に含まれる濃度で検証する必要がある。分析法バリデーションにおいて直線性が得られない場合、分析手順に誤りがないか確...

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是正措置・予防措置

是正措置・予防措置(Corrective action Protective action;CAPA)とは発生した不具合に対する再発防止措置のこと。逸脱等が発生した場合、当該逸脱を適切に処理するとともに、再発防止策としてCAPAを実施する必要がある。CAPAは実効性がなくてはならず、その場しのぎ的なCAPAではならない。CAPAを適切に実施するには、発生した不具合の原因を正しく理解する必要がある。ある製品で逸脱が発生した場合、その他の製品についてもCAPA...

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賦形剤

賦形剤とは原薬を製剤化するために添加される原料のこと。濃度調整の役割も担う。錠剤化や顆粒剤等さまざまな剤形が存在する。目的とする剤形により、多くの種類の賦形剤が使用される。一般にでんぷんや乳糖等が多く使用される。製剤中の賦形剤の含有率は高いため、剤形の品質に重要な要素となる。学問一般ランキング...

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原薬

原薬とは薬に含まれる有効成分、つまり薬効を持った化合物のこと。Active pharmaceutical ingredient:APIともよばれる。原薬に賦形剤等の副原料を混合して製剤化する。原薬の製造は原薬GMPに準拠して行わなければならない。原薬は化学合成で製造されることが多く、いくつかの中間体を経て最終原薬となる。原薬も当然適切な品質管理のもと製造されている。最終原薬の品質確認はもちろんのこと、工程の途中における反応確認や中間体...

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逸脱

逸脱とは承認された指示または設定された基準からの乖離のこと。発生した逸脱についてはすべて文書化し記録する必要がある。逸脱は適切に管理する必要があります。逸脱が発生した際は、今後同様の逸脱が発生しないように、是正措置・予防措置を講じることが重要です。逸脱は製造工程のみならず、試験手順に至るまで、手順が定められたプロセスすべてに適用されます。人が作業する限り、必ずミスは生じます。ミスが発生しにくい手順...

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